お知らせ

検査結果書の重みについて

!!! 検査結果書の重みが変わります !!!

検査の信頼性確保がされていることの明記が必要

 厚生労働省医薬食品局食品安全部監視安全課発、「登録検査機関における業務上の留意事項について(食安監発第0924003号:平成20924日)」において、認可された製品検査(命令検査等)以外の検査(製造者の自主的検査等)であっても、輸入、流通等の可否を判断する手段として利用されることが多く、その信頼性の確保が必要であるにもかかわらず、登録検査機関によってはこの検査に係る信頼性が必ずしも確保されているわけではないことが明らかになったことから、登録検査機関の行う検査について信頼性の向上を図るとともに、検査に係る業務上の留意事項について下記により取り扱うこととされました。

1. 認可された製品検査以外の検査であっても、登録検査機関として検査を受託し結果を報告する場合には、認可された製品検査と同等の信頼性を確保するよう努めること。

2. 省略(認可された製品検査時の検査通知書に記載する内容について)

3. 登録検査機関は、その行う業務の全てが法に基づいて認可された製品検査であるかのような誤認をさせないようにするために、少なくとも認可された製品検査以外の検査の結果通知書には、認可された製品検査と同等の信頼性を確保しているか否かの別を明記する(注1などの措置を執ること。

4. 省略(登録更新申請時の資料の提出及び改善方法について)

(注1)登録検査機関として検査を受託する場合、記載する文言は次のいずれかとする。

「本検査は、当機関が認可を受けた業務規程に準じ、厚生労働省令で定める基準に適合する方法で実施した検査によるものです。」

「本検査は、当機関が認可を受けた業務規程に準じ、厚生労働省令で定める基準に適合する方法で実施した検査によるものではありません。」

 つまり、製品検査以外の検査(いわゆる自主的な検査)において、法で定める基準に適合する検査を実施しているか、そうでないのか、ということになります。

 従って、検査結果書の重みも全く異なりますので、事業者責任を問われた場合の対応も異なることと思われます。

当機関は、当初より、認可を受けた業務規程に準じ、厚生労働省令で定める基準に適合する方法で実施しておりますので、ご安心ください。

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